İzmir Tınaztepe Üniversitesi Araştırma Etik Kurulları

İzmir Tınaztepe Üniversitesi Araştırma Etik Kurulları

Üniversitemiz bünyesinde faaliyet gösteren etik kurulların temel amacı, bilimsel araştırmalarda, araştırma sorusunun düşünülmesi ve belirlenmesinden, çalışmanın tamamlanması ve yayınlanmasına kadar olan tüm aşamalarda bilim ve ahlâk ilkelerinin ve diğer etik kuralların dürüstlük ve açıklıkla uygulanması olarak tanımlanan “araştırma etiği” ilkeleri çerçevesinde araştırmaya katılanların haklarını korumaktır.

Etik kurullarımız, tüm araştırmacılara taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile yürürlükte olan yasal düzenlemeler ve ulusal ve uluslararası standartlar ile iyi klinik uygulamaları çerçevesinde zamanında ve kaliteli bir hizmet sunmayı hedeflemektedir.

İzmir Tınaztepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 27.01.2022 tarih ve E-85521274-514.10.02-660107 sayılı yazısıyla çalışmasına izin verilmiştir.

İzmir Tınaztepe Üniversitesi Müdahalesiz Klinik Çalışmalar Etik Kurulu çalışmalarına 08.11.2021 tarih ve 2021/15 sayılı Senato kararı ile başlamıştır.

İzmir Tınaztepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurularda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03)” madde 2.1 de yer alan “Etik kurula yapılacak başvurularda araştırmanın türüne göre Kurumun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu kullanılmalıdır.” hükmü gereğince güncel formların kullanılması gerekmektedir.

Bazı Temel Kavramlar:

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma, insanlar (veya insan kaynaklı dokular ve diğer materyaller) ile yapılan ve araştırmacıların bireyler ile doğrudan etkileşim içinde oldukları araştırmaları tanımlar.

Genel olarak, sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla prospektif olarak insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar olarak da tanımlanır.

Girişim Nedir?

Invasive: Yayılma gösteren, invazif (Tıp Terimleri Sözlüğü-TDK)

Müdahale Nedir?

Intervention: Araya girme, karışma, müdahale, entervansiyon, herhangi bir ruhsal bozukluğu normale döndürme amacı ile psikoanalistin telkin gibi yollarla müdahalesi, ruhsal sağaltımda hastanın davranış ya da düşünce yönünü etkilemek amacı ile sağaltımcının araya girmesi, bir canlının çevresini ya da ona olan ilişkilerini değiştirmek için yaptığı davranışlar. (Tıp Terimleri Sözlüğü-TDK)

Müdahale kavramı, ilaç, tıbbi ve biyolojik ürün, bitkisel ürün, sağlık beyanı ile satılan ürün, kozmetik ürün, tıbbi cihaz, cerrahi yöntem, diyet uygulamaları gibi her türlü manipülatif tedavi amaçlı ürün, eylem veya prosesi ifade eder.

Ülkemizdeki Temel Yasal Düzenlemeler

İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi Bölüm V de bilimsel araştırma ile ilgili düzenlemeler yer almaktadır. Ayrıca aynı sözleşmenin 22. maddesi ile insan vücudundan alınmış parçalar üzerinde yapılan çalışmalarla ilgili düzenlemeler yer almaktadır. Buna göre:

“İnsan vücudundan alınmış parçalar üzerinde tasarruf: Bir müdahale sırasında insan vücudunun herhangi bir parçası alındığında, bu parça, yalnızca uygun bilgilendirme ve muvafakat alma işlemlerine uyulduğu takdirde, çıkarılma amacından başka bir amaç için saklanabilir ve kullanılabilir.”

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 10. maddesi ile insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar düzenlenmiştir. Bu maddeye göre:

“Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;

  1. Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
  2. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
  3. Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
  4. Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
  5. Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
  6. Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.”

5237 sayılı Türk Ceza Kanunu 90. Maddesi ile insan üzerinde deney yapma hakkında gerekli düzenlemeler yapılmıştır. Buna göre:

  • İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
  • İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
  1. Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
  2. Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
  3. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
  4. Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
  5. Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
  6. Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
  7. Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,

gerekir.

  • (Değişik: 31/3/2005 – 5328/7 md.) Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra;
  1. Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
  2. Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,
  3. Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması, gerekir.
  • Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
  • Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
  • Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi halinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.”

Tüm bu düzenlemelere yönelik alt düzenlemeler ilgili kurum veya kuruluş tarafından yapılarak yürürlüğe girmiştir. Bunlara ait dokümanlara “mevzuat” başlığı altında ulaşabilirsiniz.